Brexit e dispositivi medici

il 29 Marzo 2019 il Regno Unito uscirà ufficialmente dall’Unione Europea: una mossa che ha sconvolto equilibri economici, finanziari, sociali del vecchio continente.

Scritto Venerdì, da Emanuele Mortarotti

Bentornati ad un nuovo appuntamento con le news del blog di Dispotech, your disposable excellence. Oggi affrontiamo un argomento di massima importanza, servendoci del supporto di un pezzo pubblicato su medicaldevice-network.com: parliamo di Brexit e dispositivi medici.

A meno che non si verifichino clamorosi cambiamenti, il 29 Marzo 2019 il Regno Unito uscirà ufficialmente dall’Unione Europea: una mossa che ha sconvolto equilibri economici, finanziari, sociali del vecchio continente. Mentre i lavori del governo britannico e l’ Europa continuano senza sosta (tra passi indietro e preoccupazioni sul PIL), il governo dell’ UK ha rilasciato ultimamente un progetto di accordo riguardante le future relazioni tra il paese e l’ UE, nonché numerose sezioni dedicate al futuro di alcune industrie e multinazionali con sede nel Regno Unito. Tra queste ci sono, ovviamente, aziende che producono dispositivi medici: quale il futuro per queste società? Scopriamolo insieme.

 

I paragrafi dedicati ai dispositivi medici elencano 5 direttive e regolamentazioni che saranno osservate dall’industria dei dispositivi medici a partire dall’inizio della Brexit.

 

Direttiva del Consiglio 93/42/EEC

Questa direttiva intende armonizzare le leggi riguardanti i dispositivi medici nell’ Unione Europea. Mettere in atto questa direttiva dopo la Brexit significa, in pratica, che se un produttore vuole immettere il suo prodotto sul mercato britannico, dovrà essere idoneo e rispettare le linee guida della direttiva in corso.

 

Direttiva 98/79/EC del Parlamento Europeo sui dispositivi medici-diagnostici in vitro

I dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD), come i test di gravidanza o i test per l’ HIV, sono soggetti a questa direttiva se i produttori vogliono immetterli nel mercato dell’ EU. La direttiva controlla aspetti come la classificazione IVD, quali accessori possono essere utilizzati con essi e altri requisiti essenziali dei dispositivi.

 

Direttiva del Consiglio 90/385/EEC sui dispositivi medici impiantabili

Questa direttiva si applica ai dispositivi medici impiantabili. Il suo primo obiettivo è armonizzare la regolamentazione nell’ area economica europea e, al tempo stesso, permettere la libera circolazione di beni nell’ Unione. La direttiva stabilisce le condizioni di sicurezza essenziali per quanto riguarda le funzioni, la sterilizzazione, la compatibilità dei materiali, le istruzioni per l’uso, i documenti di progettazione, il marchio CE, investigazioni cliniche, registrazioni dei produttori, eccetera.

 

Regolamento EU 2017/745 del Parlamento Europeo, Direttiva 2001/83/EC, Regolamento 178/2002 e 1223/2009, Direttiva del Consiglio 90/385/EEC e 93/42/EEC6

Questa direttiva stabilisce un quadro normativo per dispositivi medici che intende salvaguardare la sanità pubblica e la sicurezza supportando la competitività sul mercato. Entrerà in vigore nel 2020, imponendo restrizioni sui materiali utilizzati nel progetto e nella fabbricazione dei dispositivi medici; l’obiettivo è quello di ridurre potenziali rischi connessi a circa 2.000 sostanze.

 

Regolamento 2017/746, Direttiva 98/79/EC e Decisione della Commissione 2010/227/EU1

Questo regolamento è simile al precedente e riguarda le nuove leggi in materia di sanità pubblica e sicurezza sui dispositive medici che saranno introdotte a partire dal 2020.

 

Cosa ne pensate degli effetti della Brexit sull’industria dei dispositivi medici? Fateci sapere la vostra opinione contattando il team Dispotech, your disposable excellence.

Emanuele Mortarotti
Autore Emanuele Mortarotti

Manager

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