Nuove disposizioni per la produzione 3D

Un mercato in espansione e la necessità di fare chiarezza sulle regolamentazioni

Scritto Martedì, da Emanuele Mortarotti

Rieccoci col consueto appuntamento con le news di Dispotech, your disposable excellence. Oggi, col supporto di un articolo pubblicato su theconversation.com, parliamo del mondo della produzione 3D.

La stampa 3D ha, in poco tempo, raggiunto numeri impressionanti sia in termini di quantità che di popolarità, specie nell’ultimo decennio. Nel settore medico, poi, sembra aver trovato una delle massime espressioni: dalla creazione di semplici protesi, si è arrivati a un prototipo in silicone di un cuore umano.

Sfortunatamente, la regolamentazione a riguardo non è andata al passo coi progressi fatti in questo settore. Mentre i costi delle stampanti 3D diminuiscono, i pazienti sono oggi in grado di creare le proprie protesi comodamente a casa – o a scuola – sotto la guida del quadro creato dalla Therapeutic Goods Administration (o TGA, organo governativo australiano che regola i dispositivi medici, ndr). Qualcuno pensa che, presto o tardi, in quell’angolo di mondo i pazienti saranno addirittura in grado di “stamparsi” anche i medicinali.

Ma chi è responsabile legalmente quando i prodotti ottenuti da stampanti 3D si rivelano inefficienti? In Australia, il TGA sta proponendo dei cambiamenti ai dispositivi medici riconosciuti come possibilmente prodotti da stampanti 3D: obiettivo maggiore sicurezza e regolamentazioni standard per tutti.

I dispositivi medici sono classificati da “Classe I” alla “Classe III” a seconda del livello del danno che possono apportare al paziente. Questi dispositivi sono già soggetti a severe regolamentazioni e spaziano dagli occhiali da vista (classe I) agli stent vascolari (classe III).

Mentre le protesi stampate con la tecnologia 3D possono essere classificate come dispositivi di classe I - o a basso rischio – la tecnologia ha fatto progressi tali da permettere la produzione di più apparecchiature e dispositivi – inclusi quelli della classe III o ad alto rischio. Se queste apparecchiature – quelle di alto livello - fossero prodotte in massa su una stampante 3D, le regolamentazioni in materia di sicurezza, qualità e performance si applicherebbero. Se, invece, i suddetti dispositivi cadessero sotto la denominazione di “customizzati”, questa regolamentazione non sarebbe utilizzata.

I device “customizzati” sono quelli creati ad hoc per un paziente in particolare; mentre prima erano più rari, adesso la loro creazione è sempre più frequente. Per questo motivo, è necessario assicurarsi che queste apparecchiature rispettino gli stessi standard qualitativi e di sicurezza di quelli prodotti in gran numero – e, quindi, controllati pezzo per pezzo.

La lacuna legislativa che circonda i dispositivi custom made non è l’unico problema, al momento. C’è anche una sorta di ambiguità che riguarda chi è legalmente responsabile della manifattura di un determinato dispositivo medico. Dato che un minimo cambiamento in un dispositivo altera le responsabilità, in caso di problemi di salute del paziente (legati all’utilizzo del suddetto dispositivo) l’ago della bilancia delle “colpe” si sposterebbe. Chi è legalmente responsabile, il produttore o il “modificatore”? Domande specifiche che richiedono risposte chiare e una regolamentazione dettagliata ed esaustiva.

Cosa ne pensi? E’ necessaria una regolamentazione più trasparente e comprensibile? Facci sapere la tua contattando Dispotech, your disposable excellence.

Emanuele Mortarotti
Autore Emanuele Mortarotti

Manager

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