Nuove prospettive per i dispositivi medici

Scopriamo come l'ultima regolamentazione in materia di dispositivi medicali cambia l'approccio e il livello di controllo nella produzione di apparecchiature medicali

Scritto Martedì, da Emanuele Mortarotti

Bentornati al consueto appuntamento con le news di Dispotech.

Oggi, servendoci di un interessante articolo pubblicato sul portale pharmatimes.com, parliamo di un argomento “caldo” ed attualissimo e che interessa i produttori di dispositivi medici.

L’ultima regolamentazione europea in materia di dispositivi medicali e di diagnostica in vitro risale all’aprile 2017 – con entrata in vigore nel mese successivo – con l’adattamento delle case di produzione entro il 2022. Queste nuove leggi cambiano in buona sostanza parecchie norme in materia di costruzione di apparecchiature mediche: leggiamo insieme di cosa si tratta!

L’urgenza di fornire nuove leggi in questo settore si è rivelata di fondamentale importanza a causa dei recenti scandali che hanno dimostrato falle ed evidenti lacune legislative nel campo dei dispositivi medici. Scandali che sono saliti all’onore della cronaca come le protesi tossiche utilizzate dai chirurghi plastici o lo scandalo DePuy sulle protesi metalliche per l’anca hanno dimostrato ampiamente, secondo la Commissione Europea, “le debolezze delle legislazioni esistenti”.

Le nuove disposizioni UE auspicano di migliorare la qualità, la sicurezza e l’affidabilità dei dispositivi medici, con un occhio di riguardo sulla trasparenza delle informazioni per i consumatori e una grande importanza affidata agli organi di controllo sul mercato. Sono tantissime le modifiche effettuate: cerchiamo, brevemente e per grandi gruppi, di illustrarle.

Qualità, sicurezza e affidabilità dei dispositivi medici – Nuovi prodotti saranno d’ora in poi sottoposti alla nuova legislazione europea a causa di una nuova definizione di “dispositivo medico”. Accanto ai tradizionali apparecchi medicali, ricadono sotto la stessa dicitura anche:

  • Lenti a contatto e altri prodotti oftalmici;
  • Sostanze utilizzate per curare la pelle e/o altri filler;
  • Attrezzature utilizzate per liposuzione, lipolisi o lipoplastica;
  • Laser per trattamenti dermatologici come ringiovanimento cutaneo, rimozione di tatuaggi o depilazione definitiva.

Ciò si traduce in un gran numero di aziende che dovranno adattarsi alle nuove normative e che dovranno affrontare una sfida per mettersi al pari degli altri. Allo stesso modo, le aziende già sottoposte a legislazioni in materia dovranno rivedere i propri prodotti ed adattarli alle nuove leggi.

Trasparenza d’informazione per i consumatori – Novità in arrivo che riguardano anche la trasparenza per i clienti e la tracciabilità, che saranno applicati tra qualche anno. Ogni dispositivo avrà un bollino di riconoscimento unico (UDI); questo UDI sarà poi “loggato” sul database europeo per i medical devices (EUDAMED) e tutti i dati che lo riguardano saranno caricati per dare un quadro generale del dispositivo e del suo “percorso” sulla catena di montaggio. Queste nuove regole serviranno, i primis, ad evitare la contraffazione dei dispositivi medici.

Vigilanza sul mercato – Ci sarà un maggiore controllo sul mercato che distribuisce i dispositivi medici. Le autorità competenti, infatti, avranno più diritti nel condurre controlli, revisioni (anche a sorpresa) per un massimo di 5 visite annuali per azienda.

Cosa ne pensi di queste nuove normative? C’è qualche aspetto che, secondo te, è stato tralasciato? Facci sapere la tua contattando Dispotech, your disposable excellence.

Emanuele Mortarotti
Autore Emanuele Mortarotti

Manager

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